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        經營6840體外診斷試劑資質許可快速下證

        來源:www.million-boss.com         發布時間:2022-12-15
             新冠檢測試劑盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別6840,經營三類醫療器械不同于一類和二類,經營一類醫療器械只需具備營業執照即可,經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案,而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

            需要注意的是,辦理三類醫療器械經營許可證,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項。另外,銷售此類產品必須要自己的庫房,而且庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量。

            經營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下:貴陽醫療器械經營許可證

            1、至少配備四人,身份 證原件,復印件,學歷證書;企業負責人(1人),質量負責人(1人),銷售人員(1人),驗收售后(1人)。

            2、質量負責人要求本科以上學歷,或擁有檢驗師中級以上職稱,三年以上相關質量管理經驗;驗收售后人員需要有大專以上學歷,或擁有檢驗師初級以上職稱。

            3、這個檢驗師就是平時我們去醫院做抽血,或者尿液檢查的醫師,都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。


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            三類醫療器械經營許可證辦理條件:

            1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營(銷售)

            2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國 家認可的專業學歷或者職稱;

            3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

            4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

            5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

            6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方機構提供技術支持。
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